現行法には、それらの制度が明定化されていません。
そのため、トラブルが続発したわけだが、長年の運用の積み重ねの中で、実際には、事前告知制度が各省庁や州政府、各自治体で行われています。
司法省の幹部は「政府の各機関に、そうしろと指導している」といい、各省庁をまわってみても、そのような返事が返ってきましたが、FDAだけは、事前告知については冷淡である、という人が多いです。
FDAへ行った東京都調査団の調査報告書ではFDAの見解として、
「年間3万4400百件(1982年)の公開請求の71%は企業関係である。
請求内容は品質検査の報告書に関するもの22%、薬品の認可に関するもの18%、FDAの諸ルールに関するもの10%。その他過去の公開請求についての処理結果など、となっている。
請求があった場合、通常の判断は現場の責任者が行っているが、拒否の判断はアソシエート・コミッショナーのみが行う。
事前告知は現行制度で義務づけられていないし、公開は細心の注意を払ってやっているのでFDAとしてはその必要性は認めていない(過去2年間で、公開について抗議があったのは9件)。
しかし、上院の改正法案には事前告知制が導入されようとしている。
これを実施すると40人分の事務量と400万ドルの経費増が予想される」
・・・となっています。
そのため、トラブルが続発したわけだが、長年の運用の積み重ねの中で、実際には、事前告知制度が各省庁や州政府、各自治体で行われています。
司法省の幹部は「政府の各機関に、そうしろと指導している」といい、各省庁をまわってみても、そのような返事が返ってきましたが、FDAだけは、事前告知については冷淡である、という人が多いです。
FDAへ行った東京都調査団の調査報告書ではFDAの見解として、
「年間3万4400百件(1982年)の公開請求の71%は企業関係である。
請求内容は品質検査の報告書に関するもの22%、薬品の認可に関するもの18%、FDAの諸ルールに関するもの10%。その他過去の公開請求についての処理結果など、となっている。
請求があった場合、通常の判断は現場の責任者が行っているが、拒否の判断はアソシエート・コミッショナーのみが行う。
事前告知は現行制度で義務づけられていないし、公開は細心の注意を払ってやっているのでFDAとしてはその必要性は認めていない(過去2年間で、公開について抗議があったのは9件)。
しかし、上院の改正法案には事前告知制が導入されようとしている。
これを実施すると40人分の事務量と400万ドルの経費増が予想される」
・・・となっています。